SX_SI_2900传递窗采用全送全排设计,可实现快速灭菌的功能。
降低被检产品受污染的风险,减少假阳性的出现的几率
降低无菌检查厂房背景环境要求,简化人员更衣程,降低了运行成本
保护了操作者,提供了可控稳定的检查环境
更符合中国2020版药典、美国FDA等行业标准、法规的要求
工艺控制稳定,符合GAMP5、21CFR Part11 要求
无菌检查操作完成后,可将“工艺配方”、“数据曲线”、“历史记录”、“操作记录”、“报警记录”等原始记录一起打印,可作为批产品的详细批记录进行保存;
操作腔采用内部循环高效彻底的灭菌方法,满载灭菌时间约为2.5~3.0小时;
随机配备1整套定制设计的置物架
集成了手套检漏仪,可方便在每批次生产之前对操作手套进行完整性检测
控制系统集成定时启动的功能,可在前一天晚上将所需要灭菌的物品摆放在隔离器内部,隔离预约启动,可节约大量时间。
优点
可根据客户的不同需求而进行定制化设计,如单向流或紊流,双面或单面操作。
内部可集成配套隔离器专用集菌仪、PHARMAGRAPH的浮游菌采样器、PMS的尘埃粒子计数器或其它品牌。
配备15寸大屏幕HMI,内置审计追踪、电子签名、报警记录等模块。
集成汽化过氧化氢蒸汽灭菌模块,可实现6个对数降的杀灭效果(针对嗜热脂肪芽孢杆菌)。
可根据客户样品的实际样式提供一整套置物架。
性能
更符合中国2020版药典、美国FDA等行业标准、法规的要求
工艺控制稳定,符合GAMP5、21CFR Part11 要求
无菌检查操作完成后,可将“工艺配方”、“数据曲线”、“历史记录”、“操作记录”、“报警记录”等原始
记录一起打印,可作为批产品的详细批记录进行保存;
操作腔采用内部循环高效彻底的灭菌方法,满载灭菌时间约为2.5~3.0小时;
应用
生物公司;
医药企业;
疾病管制中心;
大学科研院所生物安全实验室等;
其他存在有机污染领域等。
型号 | SX_SI_2900 |
设备尺寸(长*宽*高) | 2974*870*2350mm |
重量 | 约1.2T |
电源 | 380V/50HZ,3相5线制,3.5KW |
压缩空气 | 洁净干燥,6-8bar,80L/min,露点温度≤-20℃ |
腔体内部参数 | 316L材质,拉丝处理,粗糙度Ra≤0.8μm |
腔体外部参数 | 304材质,拉丝处理,粗糙度Ra≤1.2μm |
内部照度 | 操作面高度>350LUX |
气流方式 | 垂直单向流 |
气流速度 | 出风面以下150~300mm处0.45m/s±20% |
显示 | 15寸触摸屏 |
灭菌方式 | 集成式过氧化氢蒸汽灭菌系统 |
灭菌效力 | 6个对数降(嗜热脂肪芽孢杆菌) |
灭菌时内部压力 | 0~100Pa |
灭菌时腔内温度 | ≤35℃ |
质保 | 质保1年,可选配延保服务 |
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